近日，由我院重癥醫(yī)學(xué)科參與的重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，“一項(xiàng)評(píng)價(jià)HSK3486乳狀注射液靜脈給藥用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）患者接受機(jī)械通氣時(shí)鎮(zhèn)靜的多中心、隨機(jī)、單盲、丙泊酚對(duì)照的III期臨床研究”的研究藥物-環(huán)泊酚注射液成功獲批上市。該藥物是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新1類(lèi)靜脈麻醉藥，用于重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥。

據(jù)悉，我院是除該項(xiàng)目組長(zhǎng)單位外唯一接受?chē)?guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查的單位，我院于今年3月底接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）的藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并順利通過(guò)。這是我院開(kāi)展GCP工作以來(lái)首次接受核查并成功獲批上市的新藥，對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展具有里程碑意義。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自2017年以來(lái)有10個(gè)專(zhuān)業(yè)（婦科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、兒科、肝膽外科、神經(jīng)內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)、腫瘤科、內(nèi)分泌科、眼科）通過(guò)認(rèn)定，可開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。在院黨委的帶領(lǐng)下，我院藥物臨床試驗(yàn)工作從無(wú)到有，從少到多，量質(zhì)并舉，長(zhǎng)足發(fā)展。近年來(lái)，開(kāi)展的項(xiàng)目入組數(shù)量和質(zhì)量均有較大增長(zhǎng)，我院各位研究者認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神獲得申辦方及受試者的一致好評(píng)。